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)。 溶于水中,服用前搅拌均匀,地氯雷他定可与食物同时服用。 (2)1 g:5 mg 1~5岁儿童:口服,每日一次,每次1/4袋(1.25 mg)。 6~11岁儿童:口服。每日一次,每次半袋(2.5 mg)。 成人和青少年(12岁或12岁以上):口服,每日一次,每次1袋(5 mg)。 溶于水中,服用前搅拌均匀,地氯雷他定可与食物同时服用。
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地氯雷他定干混悬剂,适应症为用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。 一、成份 本品主要成份为地氯雷他定。 化学名称:8-氯-6,11-二氢-11-(4-哌啶亚基)-5H-苯并-[5,6]环庚烷[1,2
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溶液取氯雷他定对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m1中约含0.2mg的溶液色谱条件见有关物质项下。进样体积101l系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
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每1m1中约含氯雷他定0.1g的溶液。对照品溶液取正已烷、丙酮、四氢呋喃、异丙醇、二氯甲烷、乙腈、三氯甲烷与甲苯各适量,精密称定,用内标溶液定量稀释制成每1m中分别约含29g、500g、72g、500g、60g、41g、61g与89g的混合
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鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于氯雷他定10mg),加醋酸2ml溶解后,滤过,取续滤液加碘化铋钾试液2~3滴,生成橙黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照
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血脑屏障。 二、毒理研究 急性毒性:大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按AUC计算,地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍),小鼠经口给药LD50为353 mg/kg(按体表面积计算,地氯雷他定约为临床
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1 急性毒性:大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按AUC计算,地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍),小鼠经口给药LD50为353mg/kg(按体表面积计算,地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍
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检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相使氯雷他定溶解并定量稀释制成每1m中约含0.2mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀
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血浆浓度是可比的(见药代动力学)。 成人患者和患儿的季节性过敏性鼻炎(SAP)/慢性特发性荨麻疹(CIU)病程和地氯雷他定药理药代特点是相似的,因此地氯雷他定对成人群体的疗效可以外推到儿童群体。 在地氯雷他定20毫克/日×14日的多剂量
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,对象分别是产品的生产企业和临床实验室。绝大多数临床实验室使用商品化的试剂盒,因此企业生产的校准物的溯源性显得更为重要。欧盟有关体外诊断用品导则提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是针对生产企业而言,标准品或校准品的定值